12月25日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官方網站公示，已通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。

BTK在B淋巴細胞的發育和生長有著極為重要的作用；在分子層面，BTK是B細胞受體（BCR）信號通路的關鍵組成部分。在許多白血病和淋巴瘤患者體內的癌細胞中，B細胞受體信號通路經常處于異常激活的狀態，而這往往也意味著BTK的激活?？茖W家們已證實，在慢性淋巴細胞白血病的癌細胞里，BTK蛋白的水平有所增加。因此，抑制BTK蛋白可以治療這類血液癌癥。

根據諾誠健華早前發布的臨床研究數據，奧布替尼治療復發難治性CLL/SLL患者的2期研究中，患者的總體客觀緩解率（ORR）高達88.8%。在2020年美國血液學會（ASH）年會上，諾誠健華公布的2期研究更新數據顯示：奧布替尼單藥治療復發/難治CLL/SLL中國患者，具有較高的完全緩解（CR）率、持久的反應和改善的安全性。

在套細胞淋巴瘤的治療方面，奧布替尼也取得了顯著的效果。根據2020年ASH年會摘要中的數據，在一項開放性、多中心的2期研究中，研究人員評估了奧布替尼在中國復發/難治在套細胞淋巴瘤患者中的持續療效和長期安全性。結果顯示：87例（87.9%）患者實現ORR，93.9%患者實現疾病控制。

此外，諾誠健華還在探索奧布替尼治療復發難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）、中樞神經系統白血?。–NSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL）、以治療多發性硬化（MS）等適應癥的治療效果。這意味著，未來奧布替尼有望惠及更多的患者。

來源：即刻藥聞公眾號

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